9月6日，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药联合研发的1类创新药盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。该药物用于成人轻型、中型新型冠状病毒感染的治疗，是西湖大学首款完全自主研发的1类创新药，同时也是国内首款凭借AI辅助研发而获批上市的原创药。
1类创新药是中国药品注册分类中的最高级别，代表从0到1的源头创新，其核心在于拥有全新的化学结构、全新的作用机制，且具备明确的临床价值。艾普司韦的获批标志着中国创新药研发在AI辅助和前沿化学技术应用领域迈出了实质性一步。
值得关注的是，艾普司韦是全球第一款基于DNA编码化合物库（DEL）技术成功获批的小分子创新药。DEL技术通过将化学分子与DNA标签结合，构建规模庞大的化合物库，从而大幅提升药物筛选效率。该技术概念自提出至今已34年，此次获批实现了从理论验证到临床应用的完整闭环。
在研发周期方面，艾普司韦从源头发现到完成临床试验仅用时三年半。传统创新药研发通常需要8至10年，AI辅助药物设计在靶点发现、化合物筛选和分子优化等环节的介入，显著压缩了早期研发时间。这一速度在国内创新药领域具有标杆意义。
西湖大学方面表示，艾普司韦的研发过程整合了结构生物学、计算化学和AI算法等多学科工具。研发团队利用AI模型对候选化合物进行活性预测和毒性评估，在DEL库筛选出的海量分子中快速锁定高潜力先导化合物，再通过湿实验验证迭代，最终获得具有自主知识产权的临床候选药物。
从行业视角看，艾普司韦的获批为AI制药赛道提供了首个获批上市的中国本土案例。此前，全球范围内虽有多个AI辅助设计的药物进入临床阶段，但真正完成审批上市的仍属少数。此次获批意味着AI辅助药物研发从概念验证走向商业化落地，对国内AI制药企业及科研机构的商业化路径具有参考价值。
此外，艾普司韦的获批也体现了高校科研成果转化机制的效率。西湖大学通过设立西湖实验室和西湖制药等产业化平台，将实验室成果快速推向临床应用，这一模式或为国内高校及科研院所的成果转化提供新的思路。
当前，AI在药物研发中的应用已覆盖靶点发现、分子生成、ADMET预测、临床试验设计等多个环节。随着艾普司韦获批，业界对AI辅助新药研发的接受度和投资信心有望进一步提升。未来，AI与DEL等前沿技术的结合或将成为创新药研发的主流范式之一。
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