2026年8月19日，莫德纳与默沙东联合宣布，双方共同研发的个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene（代号V940/mRNA-4157），联合免疫药物Keytruda，在高危黑色素瘤术后辅助治疗的三期临床试验中同时达到无复发生存期和无远处转移生存期两大终点。共有1137名已接受手术切除的高危黑色素瘤患者参与试验，以2:1的比例接受联合疗法或Keytruda单药治疗。结果显示，联合疗法将术后复发或死亡风险降低了49％。这是全球首个取得三期成功的mRNA癌症疗法，也是mRNA技术和个体化新抗原疗法首次在III期临床中交出阳性答卷。
intismeran的治疗逻辑与传统疫苗不同。医生切除患者肿瘤后，取出样本进行基因测序，找出该肿瘤独有的突变特征，再用AI算法筛选出最具免疫原性的新抗原靶点，编码进一条合成mRNA。该疫苗通过编码最多34种新抗原，为每位患者定制治疗方案，训练T细胞精准识别并清除残存癌细胞，同时由Keytruda解除肿瘤对免疫系统的抑制。过去二十年，辉瑞、赛诺菲、诺华都曾在个体化肿瘤疫苗上折戟，此次大规模临床试验首次验证了这一技术路线的有效性。莫德纳CEO斯蒂芬·班赛尔表示，该产品最快可于2027年获批上市。
此次突破对默沙东具有战略意义。Keytruda是全球最畅销的处方药，年销售额超过300亿美元，但核心专利将在2028年前后到期，且面临美国药价谈判政策压力。mRNA癌症疫苗联合疗法一旦获批成为黑色素瘤辅助治疗新标准，Keytruda将从单药转变为联合疗法中不可分割的组成部分，构建起竞争对手难以复制的临床证据壁垒。据两家公司披露，INTerpath系列目前包含9项II期与III期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多个瘤种。
摩根大通在8月20日研报中指出，此次临床突破对中国CXO企业是明确的正向信号。mRNA管线增加将直接带动研发和生产外包需求。药明康德TIDES业务主营寡核苷酸和多肽，是mRNA药物核心原料之一，2026年上半年该业务收入72.6亿元，同比增长44.3％。金斯瑞生物科技是全球质粒DNA龙头供应商，全球超过90％的mRNA药企使用其临床级质粒原料，2026年上半年经调整净利润同比增长超过200％。药明生物则布局mRNA疫苗工艺开发和生产。此外，恒瑞医药子公司瑞宏迪医药开发的RGL-270在胰腺癌术后试验中显示，16名患者18个月无复发生存率100％，康方生物的AK154则尝试以PD-1/CTLA-4双抗与自有管线实现联合治疗协同。
从产业链视角看，个体化新抗原疫苗按每位患者肿瘤突变序列定制mRNA，天然采用“一人一批”的柔性生产模式，对基因合成、mRNA原料和柔性CDMO产能提出全新要求。LNP递送系统占mRNA药物成本的40％至50％，是产业链壁垒最高的环节，上游核心材料包括PEG脂质、可电离脂质、IVT核心酶、质粒模板等。技术路线的变化正在重塑产业链价值分配，国内多家公司已在mRNA产业链各环节完成布局。
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