2018年12月，君实生物的特瑞普利单抗成为首个获批的国产PD-1药物，中国创新药行业由此进入免疫治疗时代。七年过去，这条曾被视为蓝海的赛道经历了从狂热到洗牌的完整周期。截至2025年，中国市场上曾聚集23款PD-(L)1在研产品，但年销售额能突破10亿元、具备产业竞争力的企业仅剩百济神州、信达生物、君实生物、恒瑞医药和复宏汉霖五家。
PD-1赛道的爆发速度超出行业预期。诞生仅三年，市场规模即突破50亿美元大关，这一数字吸引了大量药企涌入。君实生物的特瑞普利单抗在2018年12月率先获批，一周后信达生物的信迪利单抗紧随其后，此后一年内恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗相继获批，四款国产PD-1共同构成市场所称的”四小龙”格局。与此同时，还有15款PD-1与8款PD-L1在研产品同期推进，同一靶点、同一患者群体的竞争规模在全球医药史上亦属罕见。
竞争迅速演变为价格战。2019年国家医保目录调整中，已获批的国产PD-1药物全部参与谈判，最终仅信达生物的信迪利单抗入围，年治疗费用从26.6万元降至约9.67万元。凭借”以价换量”策略，信迪利单抗2020年销售额增长131％。此后其余产品陆续通过降价进入医保，部分PD-1单抗年治疗费用已降至5万元以下。价格压力直接冲击进口产品，O药在中国医院的市场份额一度萎缩至3％左右。
从当前销售数据看，五家幸存者的业绩表现各有差异。百济神州的替雷利珠单抗以52.97亿元销售额居首，同比增长18.58％，其全球化战略是核心驱动力——百济神州在欧美自建营销渠道，已建立完整商业化团队。信达生物的信迪利单抗以Tyvyt名称计入礼来财报，2025年营收5.51亿美元（约合37.05亿元），但同比增速仅4.75％。君实生物的特瑞利普单抗2025年实现20.68亿元营收，以37.77％的增速成为增长最快的国产PD-1，其同时是国内首个获得FDA批准在美国上市的国产PD-1。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗依托其渠道能力曾为”适应症霸主”，但2020年进入医保后不再单独披露数据。复宏汉霖的斯鲁利单抗以14.40亿元销售额位居第五，同比增长10.01％，其差异化布局聚焦胃癌围术期、小细胞肺癌、转移性结直肠癌三大适应症。
10亿元年营收成为区分幸存者与出局者的关键门槛。未能跨过该门槛的产品正逐渐从行业讨论中消失，如李氏大药厂的PD-L1单抗索卡佐利单抗，2023年12月获批上市，2025年营收仅5260万港元。缺乏规模效应意味着没有足够资金支撑后续适应症拓展，进而陷入”越卖越亏”的循环。PD-1赛道因此成为中国创新药首个”内卷红海”，首次向市场证明创新本身存在差异。
分析五家幸存者的胜出逻辑，可归结为三个核心要素：渠道能力、差异化布局与全球化视野。渠道能力体现在对医生、医院、医保支付体系的深度渗透，恒瑞用30年织就的销售网络、信达用7年打磨的商业化体系构成了难以复制的壁垒。差异化布局则要求对临床需求的精准洞察，如君实生物正在开发皮下注射剂型。国际化能力决定增长天花板，百济神州的高举高打已见成效，君实生物与复宏汉霖亦将海外市场视为重要增长点，而恒瑞与信达的出海进程相对坎坷。
这三个要素并非孤立存在，而是相互支撑的有机整体：渠道是根基，差异化是灵魂，国际化是天花板。国产PD-1赛道的七年演变，为创新药行业提供了一份关于竞争、淘汰与重生的完整样本。随着后续适应症拓展和海外市场推进，这一赛道的格局仍存在变数，但”铁三角”逻辑已成为衡量竞争力的基本框架。
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