在获得盖伦奖提名一年后，希格生科与晶泰科技合作研发的全球首款弥漫性胃癌靶向药SIGX1094已完成临床一期，并计划于11月至12月陆续启动后续临床试验。该药物为FAK/SRC双靶点抑制剂，已获得FDA孤儿药资格与快速通道双认证，在美国有望在完成二期临床后获批上市。
与此同时，SIGX1094的第二个核心适应症取得进展。公司与信达生物合作，将SIGX1094与KRAS-G12C抑制剂联合用于KRAS-G12C突变阳性非小细胞肺癌治疗，其Ⅱ/Ⅲ期临床试验IND已获国家药品监督管理局批准。这标志着该药物的临床价值从单一瘤种向基于通路机制的跨瘤种联合策略延伸。第二条管线SIGX2649为泛TEAD抑制剂，靶向Hippo通路，已获中美药监部门双批准，预计11月启动临床试验。两条管线分别由消化道肿瘤专家沈琳教授与肺癌领域专家吴一龙教授牵头。
支撑上述进展的是希格生科与晶泰科技共建的“类器官+AI”技术平台。双方形成BT+IT协作模式：晶泰负责AI分子生成与自动化合成，希格生科利用类器官构建接近病人的疾病模型完成药效与安全性测试，实验数据再回流至AI模型，形成构效关系迭代。SIGX1094的分子编号为094，意味着该模式在合成第94个分子时即锁定理想候选分子。希格生科CTO卓鉥表示，类器官的核心价值在于真实数据生成能力，可弥补传统动物模型与人体之间的鸿沟。
监管层面同步推进。国家药监局正开展类器官替代动物实验的方法学验证，希格生科作为首批七家单位中唯一的企业，已完成心脏、肾、肝、肠及肿瘤五个模型的验证工作。卓鉥认为，国内监管进展与FDA布局基本同步，若不做转型，未来国外药企基于新模式申报的资料将面临无法评审的风险。
在AI制药经历周期波动的背景下，希格生科的两条管线相继进入临床阶段，为“AI+类器官”模式提供了阶段性验证。该模式能否在后续临床中持续产出可读数据，将影响行业对AI深度参与早期药物发现路径的判断。
该文观点仅代表作者本人，企服科学平台仅提供信息存储空间服务。
