广州新济医药股份有限公司（下称“新济医药”）近期提交招股说明书，拟在港交所主板上市。招股书显示，这家成立于2007年的临床阶段医药企业，目前主要依靠MAH（上市许可持有人）业务与CRO（合同研究组织）服务实现收入，但两大支柱业务在报告期内均出现营收与毛利率同步下滑。与此同时，公司自研管线核心产品尚处于临床II期阶段，商业化时间存在较大不确定性，且未配置商业化销售团队。报告期内公司合计亏损超4.55亿元，成立近19年累计亏损接近5亿元，至今未有自研产品完成商业化落地。
新济医药以先前核准的活性药物成份（API）为基础，运用替代制剂与药物递送技术，专注于改良型新药的开发与商业化。目前公司业务主要分为两块：MAH业务负责在美国及中国市场销售埃索美拉唑镁缓释胶囊及丙泊酚乳状注射液；CRO服务则面向制药、生物技术及医疗器材产业，提供药物发现、临床试验管理、资料分析、法规申报等外包研究服务。
从收入结构看，CRO服务是公司第一大收入来源。2024年、2025年和2026年1-5月（下称“报告期”），CRO服务产生的销售收入分别为4634.8万元、4185.6万元和1240.2万元，分别占当期营业收入的94.54％、75.77％和74.86％。尽管占比高企，该业务营收规模却呈持续收缩态势。MAH业务方面，2026年1-5月实现营业收入416.5万元，较去年同期的587万元下滑29.05％。
对于MAH业务业绩滑坡，新济医药解释称，核心原因在于公司在美国分销的埃索美拉唑镁缓释胶囊销量下滑，上市授权单位摊销成本被持续摊薄，挤压盈利空间。此外，2024年公司停止在中国销售丙泊酚乳状注射液，该品类此前毛利率较高，直接拉低了MAH板块长期盈利水平。CRO服务的业绩下滑，则归因于公司主动缩减该业务规模以聚焦新药研发，叠加行业监管变动导致研发难度和物料成本抬升。
营收下滑之外，两大业务的盈利能力也在同步弱化。报告期内，CRO服务毛利率分别为35.2％、29.3％和24.5％，2026年1-5月较2024年下降8.7个百分点；MAH业务毛利率在2026年1-5月为5.8％，较去年同期的9.7％出现明显下滑。在两大业务收入与毛利率双双回落的背景下，公司如何维持可持续盈利能力与业务成长性，有待进一步说明。
值得注意的是，新济医药现阶段赖以创收的MAH业务与CRO服务，并非公司未来的核心发展方向。截至招股说明书签署日，公司已搭建起包含六项创新资产的差异化研发管线，核心布局盐酸右美托咪定微针贴剂与XJN0107两款重点产品。然而，这两款进展最快的在研产品目前仅推进至临床II期，产品上市时间尚未明确，后续药监审批进度存在诸多变数。
人员结构方面，公司目前存在明显短板。截至招股书签署日，新济医药共计174名员工，包括122名研发人员、26名行政人员、26名生产制造及供应链人员，未配置任何商业化销售团队。这一人员配置能否支撑未来产品上市后的商业化推广，存在疑问。
在核心新药管线商业化落地存不确定性、现有主业持续走弱的双重压力下，公司长期处于亏损状态。报告期内，新济医药年内亏损分别为14708.4万元、11094.6万元和19715.2万元，三年合计亏损45518.2万元。拉长周期看，截至2026年5月末，公司成立近19年累计亏损金额已达4.99亿元，且始终未有自研产品实现商业化落地。
对这家以改良型新药为核心的医药企业而言，如何在传统业务创收与盈利持续下滑、创新产品商业化时间未定、缺乏销售团队支撑的多重困境下，突破产品商业化瓶颈、实现扭亏为盈，将成为其上市后必须直面的核心课题。
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